étude bali : efficacité de la thérapie cellulaire dans l'ischémie critique d'un membre inférieur
BALI (Bone marrow Autograft in Limb Ischemia) est une étude de recherche biomédicale ayant pour objectif principal d'évaluer l'efficacité de la thérapie cellulaire dans l'ischémie critique d'un membre inférieur. Essai multicentrique randomisé en double aveugle.
Justificatifs
Plusieurs essais cliniques font état de la possibilité d'induire une angiogenèse chez les patients présentant une ischémie critique d'un membre inférieur par implantation de cellules mononucléées autologues. Les cellules mononucléées médullaires (BM-MNC) sont potentiellement riches en cellules souches endothéliales et ont été les plus utilisées. En France trois essais de phase I/II actuellement en cours ont inclus plus de 40 patients. Les premiers résultats confirment la faisabilité et l'innocuité de l'implantation de BM-MNC et suggèrent une efficacité chez certains patients. Cependant les études rapportées ont été réalisées chez un petit nombre de patients et, sauf une, sans randomisation versusun groupe contrôle. L'interprétation des résultats est donc difficile sachant, d'une part l'hétérogénéité évolutive de ces patients, d'autre part la possibilité d'un « effet placebo ». Ainsi, l'efficacité de la thérapie cellulaire associée à un traitement médical optimal (TMO) reste à être analysée dans un essai randomisé en double aveugle.
Objectifs
Principal : Evaluation de l'efficacité clinique de l'implantation de BM-MNC autologues associées à un TMO par rapport au TMO seul.
Secondaires :
- Evaluation de la tolérance de l'implantation,
- Evaluation de l'influence de l'implantation sur les signes cliniques (douleur, troubles trophiques, délai d'amputation mineure), et les paramètres biologiques et hémodynamiques.